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海藻油DHA未獲美FDA安全認證

2010-08-11 16:47:31 作者:chenshuli 來源: 瀏覽次數:0 網友評論 0

海藻油DHA并未得到FDA的安全認證
 日前美國一個非盈利性的科學研究機構檢測美國市場上48種被美國FDA謂之“安全”的化妝品,證實其中含有致癌物的竟然32種之多。包括世界著明的“香桃沐浴露”中含有致癌物二噁烷。這給

 

正如我們在3月1日的信中所指出的, DHASCO和ARASCO成份在嬰兒配方奶中的特殊應用,引發了關于在嬰兒配方奶中使用如LCPUFAS等生物活性成份的廣泛的科學爭論。此外,FDA認為,任何對于使用一種食物成份是安全的評價都是基于一般的科學知識和有關成份的特殊數據與資料并依賴于時間的判斷。出于這些原因,FDA期望任何合法銷售含有ARASCO和DHASCO的嬰兒配方奶的制造商,均能通過科學的研究和嚴格的上市后監督來監控服用這種配方奶的嬰兒。我們還期待看到針對這些研究和上市后監督的常規報告。因為在嬰兒配方奶中使用ARASCO和DHASCO將是基于FFDCA的GRAS規定的,我們還希望這些報告不具有機密性,以便廣泛的科學界能繼續對此作出評估。鑒于這些期望,我們強烈鼓勵任何決定在嬰兒配方奶中使用馬泰克的ARASCO和DHASCO的嬰兒配方奶制造商在作必需提交的上市報告之前咨詢FDA的產品營養及標簽飲食添加辦公室(ONPLDS)。而且,我們強烈地鼓勵任何如上的制造商在開始上市前臨床研究之前咨詢ONPLDS,同時FDA將鼓勵制造商進行任何所需要的上市后的臨床研究或上市后監督。

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日前美國一個非盈利性的科學研究機構檢測美國市場上48種被美國FDA謂之“安全”的化妝品,證實其中含有致癌物的竟然32種之多。包括世界著明的“香桃沐浴露”中含有致癌物二噁烷。這給國人一個生動的事實教育,那就是不要見到產品宣傳“得到美國FDA的安全認證”就高枕無憂了!更有甚著,有的產品根本沒得到美國FDA的真正意義上的安全認證,卻也宣稱得到其安全認證。例如,國內買Martek公司含DHA和有害脂肪酸(豆蔻酸、月桂酸)的海藻油灌成膠丸的保健品DHA,就宣傳“得到FDA的安全認證”,并借某醫院產科醫師名義說其“公認安全(GRAS)”,讓人們誤以為這GRAS是其產品安全認證的代稱。實際上,美國FDA要求廠家的保健品或營養補充劑、食品添加劑等產品在準備上市之前,先向FDA發函說明其產品為公認安全的材料,這材料可以是已發表的文章或未發表的文章,也可以是廠家自己的評估小組的意見。FDA把接到的這份通知編號為“GRAS Notice No. GRN 0000××” 來編號和備案,以后在產品進入市場后如發生安全問題,以此被編號的廠家的通知為備案依據,要廠家承擔全部責任。美國FDA把接到的Martek廠家寄來的關于其海藻油“公認安全”的通知就編號為GRAS Notice No.GRN 000041”來備案和給廠家復函的。復函中絕無FDA對其產品的安全做出認證(Attestation、或Authentication)的詞語,復函用大號粗體字明確為“機構的復函”,在復函的全文中找不見認證二字的英文Attestation、或Authentication名詞,并且FDA明確說明FDA本身沒有對海藻油DHA的使用地位作出公認安全的決定。

 FDA在復函中是這樣表明立場的:這部分翻譯成中文如下—

“結論

 基于馬泰克提供的全部資料,以及對FDA可用的其他資料,這次關于馬泰克打算在以占總飲食脂肪的1.25%和DHA:ARA 為1 :1~1.2的比例添加到健康足孕嬰兒配方奶的使用條件下,視ARASCO和DHASCO為公認安全的ARA和DHA來源的結論,本機構沒有異議。但是,FDA本身沒對ARASCO和DHASCO使用地位做出公認安全的決定。一如既往,馬泰克繼續的責任是確保企業市場的食品原料的安全。正如在下面詳細討論,確保含有這種成分的嬰兒配方奶適用其他法律和法規的要求,是馬泰克市場對在嬰兒配方奶中使用ARASCO和DHASCO的最終用戶的責任。”

 美國FDA給Martek公司的復函中的以上結論的原文如下:

 Based on all of the information provided by Martek,as well as other information available to FDA,the agency has no questions at this time regarding Marteks conclusion that ARASCO and DHASCO are GRAS sources of ARA and DHA under the intended conditions of use-i.e.,when added to infant formulas for consumption by healthy term infants at a level of up to 1.25 percent each of total dietary fat and at a ratio of DHA to ARA of 1:1~1.2。The agency has not,however,made its own determination regarding the GRAS status of the subject use of ARASCO and DHASCO。As always,it is continuing responsibility of Martek to ensure that food ingredients that the firm markets are safe。As discussed in detail below ,it is the responsibility of an end user of ingredients that Martek Markets for use in infant formula to ensure that an infant formula that contains such ingredients is otherwise with all applicable legal and regulatory requirements。
 
美國FDA對Martek公司的海藻油DHA指出是混合物,對于為了把這混合物中的成份DHA和ARA添加到嬰兒配方奶中而添加海藻油DHA是否安全,美國FDA在給Martek公司的關于“公認安全物質”來函的復函中,是這樣表態的:
        
正如我們在3月1日的信中所指出的, DHASCO和ARASCO成份在嬰兒配方奶中的特殊
應用,引發了關于在嬰兒配方奶中使用如LCPUFAS等生物活性成份的廣泛的科學爭論。
此外,FDA認為,任何對于使用一種營養成份是安全的評價都是基于一般的科學知識和
有關成份的特殊數據與資料并依賴于時間的判斷。出于這些原因,FDA期望任何合法銷
售含有ARASCO和DHASCO的嬰兒配方奶的制造商,均能通過科學的研究和嚴格的上市
后監督來監控服用這種配方奶的嬰兒。我們還期待看到針對這些研究和上市后監督的常
規報告。因為在嬰兒配方奶中使用ARASCO和DHASCO將是基于FFDCA的GRAS規定的,
我們還希望這些報告不具有機密性,以便廣泛的科學界能繼續對此作出評估。鑒于這些
期望,我們強烈鼓勵任何決定在嬰兒配方奶中使用馬泰克的ARASCO和DHASCO的嬰兒
配方奶制造商在作必需提交的上市報告之前,咨詢FDA的產品營養及標簽飲食添加辦公
室(ONPLDS)。而且,我們強烈地鼓勵任何如上的制造商在開始上市前臨床研究之前
咨詢ONPLDS,同時FDA將鼓勵制造商進行任何所需要的上市后的臨床研究或上市后監督。

         有人不信可以到美國FDA那里索取備案資料來細讀之,絕對可以真相大白!








關鍵詞:安全認

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